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Als (Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) unterstützt du unsere Fachabteilung Clinical Operations beim Überwachen und Sicherstellen von Qualitätsmerkmalen in Studienzentren vor Ort sowie bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von Klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I-IV, nicht-interventionellen Studien sowie Medizinprodukte-Studien. 

Die Rolle ist skalierbar und kann – je nach Erfahrung – als Lead CRA mit erweiterten Verantwortlichkeiten oder als CRA ausgestaltet werden. Beide Ausprägungen beinhalten eine aktive operative Mitarbeit im CRA-Alltag, die Reisetätigkeit liegt dabei rollenabhängig bei ca. 40–50 % für CRAs und ca. 25–30 % für Lead CRAs. 

Du betreust vorrangig die Regionen Berlin/ Brandenburg/ Mecklenburg-Vorpommern und wirst für eine optimale Einbindung in die Prozesse bei Alcedis 1-2 Tage im Quartal in Gießen (Hessen) eingesetzt.  

Was du bei uns tust

Klassische CRA-Tätigkeiten in Abhängigkeit der Projekte und in Übereinstimmung mit ICH-GCP, geltenden SOPs sowie nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben:  

  • Unterstützung bei der Organisation der Studie in den Prüfzentren und Betreuung der Prüfärzte
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitor- und Abschlussbesuchen (SIV, MA, COV) – vor Ort oder remote/online, inkl. Berichterstellung
  • Abfrage des Studienstands in den Prüfzentren (nach vorgegebenem Leitfaden) sowie Dokumentation
  • Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studien-Daten (Quelldatenvergleich, SDV)
  • Überprüfung der Prüfzentren auf Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze (ICH-GCP, SOPs, AMG/MPG/MDR)
  • Abstimmung mit Datenmanagement und Projektleitung
  • Erstellung von Queries (Rückfragen) und Überwachung des Query-Prozesses
  • Schulung der Prüfärzte und Dokumentare auf EDC-Software
  • Durchführung von Feasibility-Prüfungen für neue Projekte mit Prüfzentren
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen inkl. Versand und Tracking
  • Vorbereitung von Unterlagen zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
  • Begleitung von Audits/ Inspektionen in den Prüfzentren 

Optionale Lead-/ Oversight-Tätigkeiten: 

  • Lead Site Management in nationalen und internationalen Projekten, z.B.: Training des CRA-Teams, Qualitätssicherung durch Review von Monitoring Reports, Planung und Koordination der Besuche und der regelmäßigen Kontakte zu den Zentren, Sponsor-Kommunikation bzgl. Monitoring/ Site Management, Vertragsmanagement, Feasibility/Site Selection, Erstellung Monitoringplan 

Wer du bist

  • Du hast ein abgeschlossenes Studium aus dem Bereich der Naturwissenschaften oder Life Sciences, bzw. besitzt eine Study Nurse- oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung (>3 Jahre) in der Durchführung GCP-regulierter klinischer Studien innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech) ist als Lead-CRA verpflichtend
  • Du arbeitest selbständig und vorausschauend bei Planung und Umsetzung
  • Du besitzt eine hohe Sozialkompetenz und eine ausgeprägte Teamfähigkeit 
  • Du besitzt sehr gute Kommunikations- und Organisationskompetenzen
  • Exzellente Deutschkenntnisse setzen wir voraus
  • Deine Kenntnisse in Englisch (Wort und Schrift) sind sehr gut
  • Du arbeitest gerne mit elektronischen Daten und Datenbanken und bringst gute Kenntnisse in den Office-Anwendungen mit
  • Du besitzt Reisebereitschaft und Flexibilität  

 

Warum du dich für uns entscheidest

  • Bei uns findest du eine sinnstiftende Tätigkeit im Bereich der klinischen Forschung und hilfst damit jeden Tag, die Welt ein kleines bisschen besser zu machen
  • Wir setzen auf eine angenehme Arbeitsatmosphäre, kollegialen Zusammenhalt und die Passung ins Team
  • Wir leben eine moderne und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, ohne Dresscode und alle per Du - gerne auch schon im Bewerbungsverfahren
  • Wir stehen für ein zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld mit Fokus auf langfristigen und vertrauensvollen Mitarbeiterbeziehungen
  • Unser Vertragsangebot: Ein faires Vergütungspaket, unbefristete Anstellung, 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche, flexible Arbeitszeiten, Überstundenausgleich sowie homebased-Vertrag (Homeoffice kombiniert mit regelmäßiger Reisetätigkeit)
  • Daneben bieten wir weitere attraktive Benefits: Job-Fahrrad, VWL-Zahlung, Gehaltsextra für Gesundheitsförderung, regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Events, Lern- und Weiterbildungsoptionen (z.B. Babbel-App), monatliches #WinAHappening, kostenfreie E-Auto-Ladestationen und vieles mehr (...selbstverständlich auch den Obstkorb und die Getränkeflatrate! :))

Deine Bewerbung

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Kontakt:

Human Resources: Carolin Gerhard, Alcedis GmbH, Winchesterstr. 3, 35394 Gießen, 0641/ 94436-0